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  近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准将可申达（非奈利酮片，10mg或20mg）的适用人群扩展到与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾脏病(CKD)早期阶段，适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险）。

东南大学糖脂代谢研究中心主任、东南大学附属中大医院院长助理、内分泌科主任李玲

  慢性肾病是2型糖尿病最主要的并发症之一，《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，约40%的2型糖尿病患者会发展成为慢性肾病。

  东南大学糖脂代谢研究中心主任、东南大学附属中大医院院长助理、内分泌科主任李玲教授表示：“微量白蛋白尿增加，以及夜尿增多，眼睑或下肢浮肿，视物模糊等，是早期肾损伤的标志。糖尿病患者每年都应定期筛查一次微量白蛋白尿（MAU），这是目前临床上早期发现糖尿病肾病的最有效的检测手段。而2型糖尿病患者微血管并发症的发生始于糖尿病阶段，其大血管病变的病理生理过程早在糖耐量受损阶段即已启动。许多2型糖尿病患者确诊以后已经存在临床型或亚临床型心脑血管病变，即便严格控制血糖也难以有效阻止或逆转其病变进展。因此，及早发现并干预高血糖（特别是糖耐量凋低与空腹血糖受损），可能有助于在疾病早期阶段阻遏心血管并发症的发生与加重。”

  现阶段，2型糖尿病慢性肾病患者以降低心血管疾病的风险和肾脏疾病进展为主要治疗目标，并需要严格控制心血管危险因素包括高血压、高血糖、血脂异常等。对于肾病治疗特别是蛋白尿的降低，目前主要的治疗药物除了血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素 2 受体阻断剂(ARB)，还有葡萄糖共转运蛋白 2抑制剂(SGLT-2i)。

  “尽管现有治疗方法可在一定程度上缓解T2D相关CKD的发生和发展，但患者预后仍不理想，存在肾病进展及心血管（CV）死亡双重风险。早期管理与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，降低心血管事件发生和慢性肾病进展的风险，是亟待解决的重要临床问题。” 李玲教授指出。

  非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过直接抑制MR过度激活介导抗炎抗纤维化作用，直接管理CKD。非奈利酮III期临床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。

  “目前，非奈利酮确凿的肾心双重保护作用及安全性已被多项国际多中心的高质量临床研究所证实。不止于此，其III期临床FIDELIO研究中国亚组结果显示，非奈利酮对我国人群有非常明显的肾脏保护作用，在标准治疗基础上，仍可以进一步显著降低肾脏复合事件发生风险达41%，且同时具心血管获益。目前，该药物已获得国内外多项权威指南推荐，用于T2D相关CKD患者，以延缓肾脏疾病进展、降低心血管事件风险。” 李玲教授表示。

  值得一提的是，基于“糖心肾”三大慢病的相互关联，应将患者作为一个整体进行“糖心肾”联防联控的整体治疗理念也在逐步推进，通过全病程管理和创新手段，助力将危害中国广泛人群的这三大慢病关口前移，延缓疾病进展，改善患者的健康结局。